コラム

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2016.04.13

フィナステリド「クラシエ」処方

AGA治療薬として有名なプロペシアのジェネリックが2015年4月より販売されていますが、今回クラシエ薬品株式会社より販売が開始されることとなりましたので、今回はクラシエ社製フィナステリド製剤『フィナステリド錠1mg「クラシエ」』についてご説明いたします。

クラシエ社製フィナステリド製剤は大宮ユナイテッドクリニックでも取り扱い予定となっております。フィナステリド製剤の先発品がプロペシアで2005年12月にMSD社(旧万有製薬)より販売開始され、プロペシアジェネリックの第一号はファイザー社製フィナステリドの『フィナステリド「ファイザー」』で2015年4月に販売開始、2016年には沢井薬品社製、クラシエ社製等ジェネリックの販売が開始されます。

大宮ユナイテッドクリニックではプロペシア、フィナステリド「ファイザー」、フィナステリド「サワイ」、フィナステリド「クラシエ」などフィナステリド製剤の処方を低価格で行っています。。

フィナステリド「クラシエ」とは

名称:フィナステリド Finasteride

分類:5α-還元酵素Ⅱ型阻害薬男性型脱毛症用薬

劇薬 処方箋医薬品(医師等の処方箋により使用すること)

フィナステリド錠 0.2mg 「クラシエ」 Finasteride Tablets 0.2mg 「Kracie」

承認番号22800AMX00353000  販売開始年月 2016年4月

フィナステリド錠 1mg 「クラシエ」 Finasteride Tablets 1mg 「Kracie」
承認番号22800AMX00354000  販売開始年月 2016年4月

■ 禁忌(次の患者には投与しないこと)

1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.妊娠又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人

■ 組成  フィナステリド錠0.2mg 1mg 「クラシエ」

販売名 フィナステリド錠0.2mg 1mg「クラシエ」

有効成分 フィナステリド錠0.2mg 1mg

添加物 結晶セルロース、乳糖水和物、軽質無水ケイ酸、クロスカルメロースナトリウム

ヒドロキシプロピルセルロース ステアリン酸マグネシウム タルク

マクロゴール6000 ヒプロメロース 三二酸化鉄 カルナウバロウ

■ 性状

フィナステリド錠 0.2mg「クラシエ」

色・剤形 うすい赤色のフィルムコーティング

規格  直径7.2mm  厚さ3.3mm  重量 125mg

フィナステリド錠 1mg「クラシエ」

色・剤形 うすい赤色のフィルムコーティング

規格  直径7.2mm  厚さ3.3mm  重量 125mg

■ 包錠

フィナステリド錠0.2mg「クラシエ」PTP28錠(14錠×2シート)

フィナステリド1mg 「クラシエ」PTP28錠(14錠×2シート)

PTP140錠(14錠×10シート)

プロペシア、フィナステリド「ファイザー」、フィナステリド「クラシエ」には1箱28錠、1箱140錠の製剤がありますが、フィナステリド「サワイ」は1箱28錠のみとなります。

フィナステリド「クラシエ」の効能・効果について

男性における男性型脱毛症の進行遅延、ヘアサイクルの改善の効果があります。一般的にいう薄毛(AGA)の進行遅延、改善効果が期待できます。
薄毛(AGA)は思春期以降の男性に生じ、前頭部の髪の生え際の後退、または頭頂部の髪のボリュームの低下によって地肌が見えやすくなる症状が最も典型的です。
原因は主に男性ホルモンジヒドロテステステロン(DHT)によるものと言われていますが、多岐にわたり、遺伝、男性ホルモンの乱れ、加齢、食生活、ストレス、喫煙、飲酒などが考えられています。遺伝性のAGAは隔世遺伝といって母方の祖父がAGAだと薄毛になる確率が高いといわれています。ただ、父方の影響も受けるといわれています。
男性ホルモンDHTが原因であるAGAには治療法があります。男性型脱毛症(AGA)は様々な原因により太く、コシのある髪が育つ前に細く幼弱な毛として抜けてしまうことによって薄毛となります。髪にはヘアサイクルがあり、成長期、退行期、休止期を2~5年くらいのサイクルで髪が育っては抜けるを繰り返しています。ヘアサイクルが乱れる原因としては男性ホルモン(ジヒドロテストステロン)の影響が考えられています。
この男性ホルモンを抑える働きがあるのがプロペシアなどのフィナステリド製剤です。

フィナステリド製剤で抜け毛の予防を

フィナステリドはAGAの原因物質であるジヒドロテストステロン(DHT)は自然に存在するのではなく、テストステロン(男性ホルモン)と5α-リダクターゼ(酵素)が反応して生成されます。この酵素を選択的に結合防止することでDHTを生成させなくするのがフィナステリド製剤です。
テストステロン自体に脱毛作用はなく、男性特有の体つきや男らしさ、決断力にかかわるホルモンです。睾丸に主に存在します。
5α-リダクターゼ(酵素)はⅠ型とⅡ型があり、Ⅰ型は皮脂腺に。Ⅱ型は毛髪の毛乳頭に存在しています。抜け毛に繋がるDHTの生成にかかわっているのはⅡ型5α-リダクターゼです。
睾丸で作られたテストステロンが血液を通じて頭髪の毛乳頭まで到達することでⅡ型DHT(ジヒドロテストステロン)となり、毛包の矮小化とヘアサイクルの短縮化を引き起こします。
フィナステリド製剤は酵素であるⅡ型5α-リダクターゼを阻害します。Ⅰ型とⅡ型5α-リダクターゼどちらも阻害するお薬もあり、デュタステリドといいます。デュタステリドについては別のコラムでお話ししていますのでここでは名前だけ触れておきます。

フィナステリド「クラシエ」の飲み方・服用方法

添付文書には「男性成人には通常フィナステリドとして0.2mgを1日1回経口投与する。なお、必要に応じて適宜増量できるが1日1mgを上限とする。」とあります。

しかし実際の臨床では1mg錠を処方する事がほとんどです。これは0.2mgを服用した場合と、1mgを服用した場合において1mgがより発毛効果が高いこと、また1mg、0.2mgで副作用の頻度が変わらないことから1mg

フィナステリド「クラシエ」の効果効能に関連する使用上の注意

1.男性における男性型脱毛症のみの適応である。他の脱毛症に対する適応はない。

2.20歳未満での安全性及び有効性は確立されていない。

3.女性に対する適応はない。〔海外のフィナステリド製剤で実施した閉経後女性の男性型脱毛症を対象とした12ヵ月間のプラセボ対照二重盲検比較試験(n=137)において、フィナステリドの有効性は認められなかった。〕

フィナステリドはAGAの原因物質である男性ホルモンDHTを抑制する薬剤です。そのためほかの薄毛には適応がありません。円形脱毛症などはアロビックスなど他の薬剤で治療することになります。

また成人以下では臨床試験で評価されていませんので適応外です。

女性がフィナステリドを服用しても効果がなかったこと、妊娠中の女性がフィナステリドに触れてしまうと、胎内男子胎児の外性器の成長に影響を及ぼす可能性があるため女性には適応がありません。経皮吸収の程度もわかっていません。通常はコーティングされているため影響はありませんが割ったりするとフィナステリドに触れてしまう恐れがありますので割ったり、粉にしたりしないようにしましょう。

用法用量に関連する使用上の注意

3ヶ月の連日投与により効果が発現する場合もあるが、効果が確認できるまで通常6か月の連日投与が必要である。また、効果を持続させるためには継続的に服用すること。なお、増量による効果の増強は確認されていない。本剤を6か月以上投与しても男性型脱毛症の進行遅延がみられない場合には投薬を中止すること。また、6ヵ月以上投与する場合であっても定期的に効果を確認し、継続投与の必要性について検討すること。

フィナステリドの効果は早い方で3か月、遅い方でおおむね6か月程度で見られます。一般的にフィナステリドの薬効が安定するのには6か月必要です。

フィナステリドが効かない?

フィナステリドとミノキシジルの併用(違いを比較)

フィナステリドが効かない場合は作用機序の違うミノキシジルを併用するといいでしょう。ミノキシジルは血流を改善し発毛効果を促しますがミノキシジルはその高い発毛効果でAGA治療を行うクリニックでは必須の薬剤です。錠剤のミノキシジルタブレット(ミノタブ)とミノキシジルローション(ロゲイン、リアップ)があります。

フィナステリドとザガーロの違いを比較

またフィナステリドの発毛効果に満足できていない場合、2015年に日本でも承認されたザガーロ(デュタステリド)への切り替えでより発毛・育毛が促進し、満足できるかもしれません。ザガーロはフィナステリドと同様に5α還元酵素阻害薬に分類されていますがより強くAGAの原因物質であるDHTを抑制することが知られています。国内の臨床試験ではザガーロはフィナステリドよりも約1.6倍高い発毛効果があったことが分かりました。またフィナステリドからザガーロへの切り替えで約78%の方により強い発毛効果が知られています。

フィナステリド「クラシエ」とプロペシアの違いを比較

フィナステリド製剤の先発品であるプロペシアと後発品であるフィナステリド クラシエ は後発品であることを証明するため生物学的同等性試験を行い確認しています。

(1)フィナステリド錠0.2mg「クラシエ」は含有量が異なる経口薬形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成24年2月29日薬食審査発0229第10号)に基づきフィナステリド製剤1mg「クラシエ」を標準製剤としたとき溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。

(2)フィナステリド錠1mg「クラシエ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(フィナステリドとして1mg)健康成人男性に絶食時単回経口投与して血漿中フィナステリド濃度を測定し、得られた薬物動態パラメーター(AUC Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

参考文献:大興製薬(株):フィナステリド錠0.2mg「クラシエ」及びフィナステリド錠1mg「クラシエ」の生物学的同等性に関する資料(社内資料) より

ジェネリックは世界共通の基準があり、フィナステリドの吸収される速度や最高血中濃度がプロペシアと同等でないとジェネリックはして認可されません。これを満たすことで生物学的同等性があるとあれ、同じ効果があるとされます。時々勘違いされている医療機関もあるようですが製法が違っても成分が同じであれば効果は同じです。つまりフィナステリド「クラシエ」とプロペシアの効果や副作用は同等で違いは販売会社やパッケージ、コーティング程度です。薬としては同じになります。

フィナステリド製剤の処方はユナイテッドクリニックで

フィナステリドジェネリック処方を大宮ユナイテッドクリニックではいたしております。また、先発品のプロペシア処方もいたしております。プロペシアジェネリックであるフィナステリド「クラシエ」処方はプロペシアよりも低価格です。処方箋が必要なお薬になりますので病院など医療機関の受診が必要となります。

薄毛治療(AGA治療)はユナイテッドクリニック(池袋・上野・新橋・大宮・横浜)まで

ユナイテッドクリニック東京の各院では薄毛治療・AGA治療のご相談・処方を致しております。プロペシア(フィナステリド)、フィナステリド「ファイザー」「サワイ」「クラシエ」ザガーロアボルブ(デュタステリド)、ミノキシジル、ミノキシジルタブレットロゲイン5%フォームタイプ、5%ミノキシジルローション、ケトコナゾールシャンプーアロビックスの処方を行っております。埼玉県で最安値で処方できるよう努力しております。

また強力な発毛・育毛効果のカクテル療法「AGAメディカルドクターズセレクト」の取り扱いをしており、様々な薄毛治療(AGA治療)を行うことが可能です。ユナイテッドクリニック(池袋・上野・新橋・大宮・横浜)は東京・埼玉・神奈川で最安値を目指しております。薄毛・AGA治療はユナイテッドクリニック東京にご相談ください。

アクセス良好(池袋・上野・新橋・大宮・横浜)

大宮ユナイテッドクリニックはJR大宮駅から徒歩0分で受診でき、非常にアクセス良好です。JR大宮駅(西口)を出て真正面に大宮ユナイテッドクリニックの入る山中ビルが見えます。陸橋上のあるオブジェの左、東京三菱UFJ銀行の看板前の階段を下りて3件目、1階に不動産MASTが入る山中ビルの5階が当院です。

JR大宮駅(西口)  徒歩0分
 東武野田線・大宮駅  徒歩0分
 埼玉新都市交通・大宮駅  徒歩0分

大宮ユナイテッドクリニックは京浜東北線、宇都宮線、高崎線、上野東京ライン、湘南新宿ライン、埼京線、川越線、新幹線(東北・北海道・山形・秋田・上越)からアクセスできます。

また近隣にコインパーキングも多くあり、車での受診も可能です。

さいたま(大宮・浦和)・川口・川越・熊谷・所沢・春日部・上尾・草加・越谷など埼玉県各地から受診されています。また高崎・前橋・伊勢崎・宇都宮・栃木・佐野など群馬・栃木県からも御来院されています。

処方価格はお薬代のみ・プライバシーに配慮

ユナイテッドクリニック東京は初診料・再診料は無料で、処方価格・購入費用は薬剤費のみです。格安・激安・最安値で処方できるように努力いたします。またすべての院が駅近の立地でかつ、ひとめにつかずご来院頂けるようプライバシーに最大限の配慮を致しております。

池袋院・上野院・新橋院・大宮院・横浜院へお越しください

ユナイテッドクリニック東京の各院ともターミナル駅近でアクセス良好です。

池袋院  JR池袋駅北口そば(20b出口横 ニイミビル7階)、西口徒歩0分
 上野院  JR上野駅入谷口そば、御徒町駅徒歩4分(入谷口前の1階にサンクスが入った早稲田ビルジング8階)
 新橋院  JR新橋駅銀座口・東京メトロ銀座線新橋駅、徒歩0分(JR新橋駅銀座口を直進、メトロ銀座線新橋駅2番口そば、1階にファミリーマートのリプロ新橋4階)
 大宮院  JR大宮駅西口、徒歩0分(駅前陸橋を降りて3件目の山中ビル5階)
 横浜院 JR横浜駅西きた口、西口徒歩3分

また新橋駅には飛行機で東京へお越しの方、上野院・大宮院には新幹線で東京へお越しの方が大勢いらっしゃいます。ユナイテッドクリニックには池袋・新宿・渋谷・目黒・五反田・上野・御徒町・神田・秋葉原・東京・有楽町・八重洲・銀座・品川、等、東京はもちろん、埼玉(さいたま・大宮・川口・浦和)、千葉(船橋・千葉・柏・松戸)、神奈川(横浜・関内・川崎)などから多く来院されています。

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